OLG Stuttgart, Urt. v. 26.07.2011 - 1 U 163/10 -

Übersicht

Kurzbeschreibung: Der Senat befasst sich mit der Aufklärungspflicht im Zusammenhang mit nicht mehr zugelassenen Arzneimitteln.
Angewendete Vorschriften: § 823 BGB
Vorinstanz: LG Ellwangen

Oberlandesgericht Stuttgart

26.07.2011
1 U 163/10

Im Namen des Volkes
Urteil
In dem Rechtsstreit
...
für Recht erkannt:

1. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil der 5. Zivilkammer des Landgerichts Ellwangen vom 20.10.2010 - 5 O 122/09 - (Bl. 167 ff.d.A.) wird zurückgewiesen.
2. Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.
3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Vollstreckung abwenden durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des auf Grund des Urteils vollstreckbaren Betrags, wenn nicht die Beklagten vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrags leisten.
Streitwert im 2. Rechtszug: 40.000.-EUR

Gründe


A.
Der Kläger nimmt die Beklagten wegen eines Anästhesiezwischenfalls im Rahmen einer Achillessehnenoperation am X.1.2008 auf Schmerzensgeld und materiellen Schadensersatz in Anspruch. Er wirft ihnen Behandlungsfehler und eine unzureichende Aufklärung im Zusammenhang mit der Verwendung eines in Deutschland für Spinalanästhesien nicht zugelassenen Medikaments (Ultracain®, Wirkstoff Articain) vor.

I.
Wegen des Vorbringens der Parteien im ersten Rechtszug wird auf Tatbestand und Entscheidungsgründe des angefochtenen Urteils (Bl. 167 ff.d.A.) Bezug genommen.
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt:
Der Einsatz von Ultracain® im Rahmen einer Spinalanästhesie sei nicht fehlerhaft gewesen, der Einsatz neuer Behandlungsmethoden vielmehr zulässig, wenn eine verantwortliche medizinische Abwägung und ein Vergleich der Vor- und Nachteile der herkömmlichen und der neuen Methode deren Einsatz rechtfertige. Das Medikament sei außerhalb von Deutschland bereits vielfach für die Spinalanästhesie zugelassen, ohne dass gefährliche Nebenwirkungen bekannt geworden seien. Da das Medikament daher als sicher anzusehen sei, liege in seinem Einsatz kein Behandlungsfehler.
Es könne auch nicht festgestellt werden, dass dem Kläger eine zu hohe Dosis verabreicht worden sei. Das Medikament sei für die aufgetretene Atemstörung auch nicht ursächlich geworden.
Auch die Bauchlagerung in Kombination mit einer Spinalanästhesie und sei ungeachtet der erheblichen Adipositas des Klägers nicht fehlerhaft gewesen. Der Sachverständige habe seine zunächst geäußerte schriftliche Kritik bei seiner mündlichen Anhörung zurückgenommen und betont, dass es sich dabei um seine persönliche Meinung handle und eine medizinische Standardauffassung zu dieser Frage nicht existiere, die Literatur vielmehr kontrovers sei. Daher könne ein Behandlungsfehler im Sinne einer Abweichung von den gültigen Behandlungsstandards nicht festgestellt werden. Gleiches gelte für die Frage, ob eine begleitende Prämedikation bei dem Eingriff in Bauchlagerung unter Spinalanästhesie zulässig gewesen sei.
Es könne auch nicht festgestellt werden, dass die Umlagerung des Klägers verfrüht erfolgt sei, bevor die Anästhesie angeschlagen habe. Ein solcher Schluss könne auch nicht aus der lückenhaften Dokumentation der zeitlichen Abläufe gezogen werden, zumal nicht festgestellt werden könne, dass der Zeitpunkt der Umlagerung für den Vorfall ursächlich geworden sei.
Der Facharztstandard sei auch nicht unter dem Gesichtspunkt mangelnder Erfahrung des die Anästhesie durchführenden Arztes verletzt worden. Dieser habe zur Zeit der Behandlung zwei Wochen vor der Facharztprüfung gestanden und sei von einem Oberarzt überwacht worden.
Schließlich könne auch die Überwachung des Klägers während der Anästhesie nicht beanstandet werden. Es stehe zur Überzeugung der Kammer fest, dass er ab Einleitung der Anästhesie pulsoxymetrisch überwacht worden sei. Die Reanimation nach dem eingetretenen Herzstillstand sei ebenfalls nicht zu beanstanden.
Die Beklagten hafteten auch nicht wegen Verletzung der Aufklärungspflicht. Der Kläger hätte zwar darüber aufgeklärt werden müssen, dass das fragliche Medikamente für die Durchführung einer Spinalanästhesie nicht zugelassen sei. Dieser Aufklärungsmangel habe sich aber nicht ausgewirkt, weil sich im Herz-/Kreislauf- und Atemstillstand ein Risiko verwirklicht habe, über welches der Kläger aufgeklärt worden sei. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs scheide in einem solchen Fall eine Haftung aus, weil der Patient mit seiner Einwilligung das später eingetretene Risiko in Kauf genommen habe.
Wegen der Einzelheiten wird auf das angefochtene Urteil Bezug genommen.

II.
Das Urteil wurde dem Kläger am 10.11.2010 zugestellt. Er hat am 22.11.2010 Berufung eingelegt und diese am 10.1.2011 begründet.
Er macht im Wesentlichen geltend, das Landgericht habe zu Unrecht angenommen, dass das Medikament Ultracain® im Vergleich zu herkömmlichen, zugelassenen Substanzen Vorteile biete, die seinen Einsatz gerechtfertigt hätten. Daher habe das Medikament schon gar nicht eingesetzt werden dürfen, weil der Einsatz nicht zugelassener Medikamente nur unter Abwägung der jeweiligen Vor- und Nachteile zulässig sei, wenn die damit verbundenen Vorteile den Einsatz rechtfertigten. Zudem sei nicht festgestellt worden, in welcher Konzentration das Präparat gegeben wurde. Dokumentiert sei lediglich die Verabreichung der Menge (1,6 ml), nicht aber die Konzentration.
Der Kläger sei zudem nicht über die fehlende Zulassung aufgeklärt worden, so dass auch aus Aufklärungspflichtverletzung eine Haftung gegeben sei.
Der Kläger beantragt,

unter Abänderung des am 20.10.2010 verkündeten Urteils des Landgerichts Ellwangen
1. die Beklagte Ziff.1 zu verurteilen, an den Kläger ein der Höhe nach in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszins ab Klagzustellung zu zahlen,
2. festzustellen, dass die Beklagte Ziff.1 verpflichtet ist, dem Kläger sämtliche materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die auf die fehlerhafte stationäre Behandlung ab dem 7.1.2008 zurückzuführen sind, soweit nicht Ansprüche auf den Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder noch übergehen und insoweit nicht unter Ziff.1 geltend gemacht worden sind.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das angefochtene Urteil.
Wegen des weiteren Vorbringens wird auf die im Berufungsverfahren eingereichten Schriftsätze verwiesen.

B.
Die zulässige Berufung hat in der Sache keinen Erfolg. Die Beklagte zu 1, gegen die sich die Berufung richtet, haftet dem Kläger weder wegen Behandlungsfehlern noch wegen unzureichender Aufklärung. Das Landgericht hat die Klage vielmehr zu Recht abgewiesen. Auch die nochmalige Anhörung des Sachverständigen Prof. Dr. R... durch den Senat (Bl. 222 ff.d.A.) führt zu keiner anderen Bewertung des Behandlungsgeschehens.

I.
Behandlungsfehler
Die Beklagte haftet nicht unter dem Gesichtspunkt eines Behandlungsfehlers.

1. Der Kläger hat im Berufungsverfahren lediglich geltend gemacht, die Verwendung des Anästhetikums Ultracain® sei wegen der fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung in Deutschland unzulässig und fehlerhaft gewesen, weil die Voraussetzungen eines Off-label-uses nicht gegeben gewesen seien. Außerdem sei das Anästhetikum überdosiert worden.

2. Unter beiden Gesichtspunkten scheidet eine Haftung jedoch aus. Nach den überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. R... vor dem Senat kann der Einsatz von Ultracain® bereits nicht als behandlungsfehlerhaft beanstandet werden. Außerdem hat sich in dem streitgegenständlichen Vorfall nicht ein spezifisches Risiko des eingesetzten Medikaments verwirklicht, sondern ein allgemeines Risiko der Spinalanästhesie, welches in keinem inneren Zusammenhang mit der fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung steht, so dass jedenfalls der erforderliche Zurechnungszusammenhang nicht gegeben ist. Auch eine Überdosierung kann nicht festgestellt werden. Insoweit bringt der Kläger nichts vor, was die überzeugenden Feststellungen des Landgerichts in Frage stellt (§ 529 Abs. 1 ZPO).

a) Der Einsatz von Medikamenten, die für eine bestimmte Behandlung oder eine bestimmte Erkrankung in Deutschland nicht zugelassen sind, ist nicht per sie unzulässig, allerdings an bestimmte Voraussetzungen gebunden. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGHZ 172, 1 = NJW 2007, 2767) ist ein derartiger Off-label-use, genauso wie die Anwendung sonstiger neuer Behandlungsmethoden (vgl. dazu BGHZ 168, 103 = NJW 2006, 2477 „Robodoc“), zulässig, wenn er unter sorgfältiger Abwägung der Vor- und Nachteile des nicht zugelassenen Medikaments im Vergleich zu den zugelassenen Substanzen vertretbar ist und medizinisch-sachlich begründet erscheint.

b) Im vorliegenden Fall ist dies der Fall. Ultracain® ist kein neuartiges Medikament mit gegebenenfalls unbekannten Nebenwirkungen, sondern ein im Ausland für die Spinalanästhesie zugelassenes Standardpräparat, welches - wie der Sachverständige erläutert hat - in Deutschland bis heute in der Zahnmedizin zugelassen ist. Es war noch im Jahre 2002 in einer 5%igen Dosierung für die Spinalanästhesie zugelassen und wurde nicht wegen seines Risikoprofils, sondern ausschließlich aus ökonomischen und marktstrategischen Gründen vom Markt genommen (Bl. 223/224 d.A.). Wie der Sachverständige bestätigt hat, bietet es von allen in Frage kommenden Substanzen den Vorteil der schnellsten Anschlagzeit und wirkt am wenigsten neurotoxisch (Bl. 223/224 d.A.). Das Nebenwirkungsprofil ist insgesamt sogar besser als dasjenige von vergleichbaren zugelassenen Spinalanästhetika (Bl. 224 d.A.). Unter Berücksichtigung dieser Umstände kann der Einsatz von Ultracain® im vorliegenden Fall nicht als behandlungsfehlerhaft beanstandet werden. Es bietet im Vergleich zu anderen zugelassenen Medikamenten die genannten Vorteile, die seinen Einsatz rechtfertigen, zumal greifbare Nachteile und Risiken nicht gegeben sind.

c) Zudem würde eine Haftung im Falle eines Behandlungsfehlers auch daran scheitern, dass sich in dem streitgegenständlichen Vorfall kein Risiko verwirklicht hat, welches dem Medikament Ultracain® spezifisch anhaftet, sondern ein allgemeines Risiko jeder Spinalanästhesie, welches unabhängig vom eingesetzten Präparat besteht. Der Sachverständige hat dies in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat nochmals bestätigt und ausgeführt, das Aufsteigen des Narkosemittels im Spinalkanal sei eine bekannte und gefürchtete Komplikation bei der subarachnoidalen Spinalanästhesie; dieses Risiko sei im vorliegenden Fall aber bezogen auf das gewählte Anästhetikum eher gering gewesen, weil eine isobare Lösung zum Einsatz gekommen sei (Bl. 223 d.A.). Insofern stelle der Einsatz von Ultracain® kein erhöhtes Risiko dar, so dass kein Ursachenzusammenhang zwischen der Gabe speziell dieses Präparats und der eingetretenen Komplikation bestehe (Bl. 223 d.A.).
Dies bedeutet in rechtlicher Hinsicht, dass der haftungsrechtliche Zurechnungszusammenhang im Sinne des Schutzzwecks der Norm nicht gegeben wäre, selbst wenn man die Verwendung von Ultracain® als behandlungsfehlerhaft ansehen müsste, weil sich nicht dasjenige Risiko verwirklicht hätte, vor dem die Behandlungsregel - Einsatz nur von zugelassenen Medikamenten - den Patienten schützen soll. Daher schiede eine Haftung auch dann aus, wenn der Einsatz von Ultracain® nicht gerechtfertigt gewesen wäre.

d) Gegen die Dosierung im konkreten Fall bestehen keine Bedenken; jedenfalls kann der Kläger insoweit einen Behandlungsfehler nicht beweisen. Der Kläger macht lediglich geltend, die Konzentration der eingesetzten Lösung sei nicht dokumentiert worden (Bl. 200 d.A.). Das Landgericht hat aber zu Recht als unstreitig angesehen (Bl. 175 d.A.), dass Articain (Wirkstoff des Präparats) in einer Konzentration von 4% appliziert wurde. Der Sachverständige hat die Applizierung von 1,6 ml einer 4%igen Lösung aber ausdrücklich als noch adäquat bezeichnet (Bl. 130 d.A.).

II.
Aufklärungsrüge

1. Der Senat legt das Vorbringen des Klägers auf S.3 der Berufungsbegründung zu seinen Gunsten dahingehend aus, dass der Kläger auch in der Berufung die Aufklärungsrüge insoweit erhebt, als es um den Einsatz von Ultracain® ohne Hinweis auf die fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung geht.

2. Eine Haftung der Beklagten besteht aber auch unter dem Gesichtspunkt der Aufklärungsrüge nicht.

a) Ob der Kläger - wofür einiges spricht - darüber hätte aufgeklärt werden müssen, dass Ultracain® in Deutschland für die Spinalanästhesie nicht (mehr) zugelassen ist, kann im Ergebnis dahinstehen. Für die Annahme einer entsprechenden Aufklärungspflicht spricht, dass der Patient bei Einsatz eines nicht zugelassenen Medikaments genauso wie beim Einsatz nicht standardgemäßer Verfahren ein Interesse daran hat, dies zu erfahren, um sich gegebenenfalls für eine Standardmethode entscheiden zu können. Dies dürfte unabhängig davon gelten, ob - wie ansonsten im Falle der Aufklärung über Behandlungsalternativen erforderlich - wesentliche Unterschiede in Bezug auf Chancen und Risiken bestehen (vgl. zur Aufklärung über Behandlungsalternativen BGHZ 102, 17 = NJW 1988, 763; BGH NJW 2005, 1718; BGHZ 168, 103 = NJW 2006, 2477, ständige Rechtsprechung).

b) Selbst wenn eine Aufklärungspflicht bestand, kann sich der Kläger auf deren Verletzung nicht berufen.

aa) Es ist in der Rechtsprechung anerkannt, dass eine Haftung ausscheidet, wenn sich im konkreten Fall ein Risiko verwirklicht hat, über das der Patient aufgeklärt wurde und welches er in Kauf genommen hat (BGHZ 168, 103 = 103 = NJW 2006, 2477, Geiß/Greiner, Arzthaftpflichtrecht, 6. Auflage, C, RN 157). Ist dies Fall, so kommt es nicht darauf an, ob der Patient über andere - möglicher Weise noch unbekannte - Risiken, die sich nicht verwirklicht haben, nicht aufgeklärt wurde. Hat der Patient bei seiner Einwilligung das später eingetretene Risiko in Kauf genommen, so kann er bei wertender Betrachtungsweise nach dem Schutzzweck der Aufklärungspflicht aus der Verwirklichung dieses Risikos keine Haftung herleiten (BGH NJW 2006, 103 = NJW 2006, 2477). Dies gilt auch bei Verletzung der Pflicht zur Aufklärung über Behandlungsalternativen, weil auch diese letztlich den Patienten vor den mit einer Behandlung verbundenen Risiken schützen soll.

bb) Im vorliegenden Fall wurde der Kläger - wie das Landgericht unangefochten festgestellt hat - über das Risiko von Herz-/Kreislaufkomplikationen aufgeklärt. Damit war er über das Risiko, welches sich realisiert hat, im Großen und Ganzen informiert. Dass dieses Risiko nicht spezifisch in den Zusammenhang mit Ultracain® gestellt wurde, ist ohne Belang, weil es sich durch das Medikament im Vergleich zu einem Standardpräparat nicht erhöht hat.

III.
Aus den genannten Gründen hat die Berufung keinen Erfolg und ist zurückzuweisen. Die prozessualen Nebenentscheidungen folgen aus den §§ 97 Abs. 1, 708 Nr. 10, 711 ZPO. Gründe, die Revision zuzulassen, bestehen nicht.

Unterschriften